Articles tagged with: badanie kliniczne

Badania kliniczne, obserwacyjne, edukacyjne

Aktualnie na rynku badawczo-rozwojowym przeprowadza się wiele badań w tym epidemiologicznych, badań obserwacyjnych, klinicznych i edukacyjnych najczęściej na zlecenie niewielkich firm, dużych koncernów farmaceutycznych lub medycznych bądź też instytucji naukowych. W celu przeprowadzenia sprawnego procesu gromadzenia danych firmy badawcze korzystają dziś z nowoczesnych metod badawczych typu CATI, CAWI, IDI, które realizowane są za pomocą elektronicznych systemów crf. Dzięki temu minimalizuje się prawdopodobieństwo wystąpienia błędu, co natomiast często zdarza się w przypadku np. ankiet PAPI (papierowych). Dla zagwarantowania sobie właściwego poziomu realizacji badania, zleceniodawca powinien wybrać odpowiednią firmę badawczą. W tym celu powinien przede wszystkim zwrócić uwagę na doświadczenie firmy, referencje oraz kadrę, w szczególności specjalistów IT.

Realizacja badań obserwacyjnych

Firma decydując się na dokonanie zlecenia firmie badawczej na realizację badania, ustala ze zleceniobiorcą szczegóły badania, m.in. próbę, czas trwania badania lub nawet metodologię. Następnie rozpoczyna się faza realizacji badania, kiedy to na terenie szpitali, klinik lub innych placówek przeprowadzana jest ankietyzacja. Dokładny punkt widzenia jest uzależniony od typu przeprowadzanego badania, mianowicie np. czy jest to badanie kliniczne czy obserwacyjne. Badania kliniczne są bardziej czasochłonne i wymaga większego zaangażowania. Jest też realizowane na większej grupie respondentów. Badania kliniczne przeprowadzane są przed wprowadzeniem leku lub urządzenia na rynek. Za pomocą badań sprawdza się jak produkt wpływa na pacjentów, czy wywołuje niepożądane skutki uboczne itp. Na podstawie wyników badań podejmuje się decyzję, czy produkt będzie wprowadzony na rynek, czy jeszcze zostanie poddany modyfikacji. Z kolei w przypadku badań obserwacyjnych, przeprowadza się je po wprowadzeniu produktu na rynek. Sprawdzana jest zgodność działania produktu z wynikami przeprowadzonych na nim badań klinicznych. Prowadzenie badań obserwacyjnych jest dużo tańsze i jednocześnie prostsze w realizacji.

Organizacja badań obserwacyjnych

Bardzo istotny jest dobór odpowiednich metod gromadzenia danych oraz metod analizy statystycznej, dlatego tak bardzo ważny jest wybór właściwej firmy badawczej. Potrzebny bowiem będzie opracowany formularz CRF w elektronicznym systemie, schemat aplikacji, wytyczne co do wprowadzania danych oraz metody kodowania zdarzeń niepożądanych. Odpowiednią realizację  badań zapewnić może jedynie dobrze wykwalifikowana kadra specjalistów.