Badania kliniczne, obserwacyjne, edukacyjne

Aktualnie na rynku badawczo-rozwojowym przeprowadza się wiele badań w tym epidemiologicznych, badań obserwacyjnych, klinicznych i edukacyjnych najczęściej na zlecenie niewielkich firm, dużych koncernów farmaceutycznych lub medycznych bądź też instytucji naukowych. W celu przeprowadzenia sprawnego procesu gromadzenia danych firmy badawcze korzystają dziś z nowoczesnych metod badawczych typu CATI, CAWI, IDI, które realizowane są za pomocą elektronicznych systemów crf. Dzięki temu minimalizuje się prawdopodobieństwo wystąpienia błędu, co natomiast często zdarza się w przypadku np. ankiet PAPI (papierowych). Dla zagwarantowania sobie właściwego poziomu realizacji badania, zleceniodawca powinien wybrać odpowiednią firmę badawczą. W tym celu powinien przede wszystkim zwrócić uwagę na doświadczenie firmy, referencje oraz kadrę, w szczególności specjalistów IT.

Realizacja badań obserwacyjnych

Firma decydując się na dokonanie zlecenia firmie badawczej na realizację badania, ustala ze zleceniobiorcą szczegóły badania, m.in. próbę, czas trwania badania lub nawet metodologię. Następnie rozpoczyna się faza realizacji badania, kiedy to na terenie szpitali, klinik lub innych placówek przeprowadzana jest ankietyzacja. Dokładny punkt widzenia jest uzależniony od typu przeprowadzanego badania, mianowicie np. czy jest to badanie kliniczne czy obserwacyjne. Badania kliniczne są bardziej czasochłonne i wymaga większego zaangażowania. Jest też realizowane na większej grupie respondentów. Badania kliniczne przeprowadzane są przed wprowadzeniem leku lub urządzenia na rynek. Za pomocą badań sprawdza się jak produkt wpływa na pacjentów, czy wywołuje niepożądane skutki uboczne itp. Na podstawie wyników badań podejmuje się decyzję, czy produkt będzie wprowadzony na rynek, czy jeszcze zostanie poddany modyfikacji. Z kolei w przypadku badań obserwacyjnych, przeprowadza się je po wprowadzeniu produktu na rynek. Sprawdzana jest zgodność działania produktu z wynikami przeprowadzonych na nim badań klinicznych. Prowadzenie badań obserwacyjnych jest dużo tańsze i jednocześnie prostsze w realizacji.

Organizacja badań obserwacyjnych

Bardzo istotny jest dobór odpowiednich metod gromadzenia danych oraz metod analizy statystycznej, dlatego tak bardzo ważny jest wybór właściwej firmy badawczej. Potrzebny bowiem będzie opracowany formularz CRF w elektronicznym systemie, schemat aplikacji, wytyczne co do wprowadzania danych oraz metody kodowania zdarzeń niepożądanych. Odpowiednią realizację  badań zapewnić może jedynie dobrze wykwalifikowana kadra specjalistów.

Archiwizacja danych

Od wieków próbuje się uporządkować tworzone dla wspomożenia pamięci dokumenty. Te setki lat przyniosły jednak w zasadzie niewiele, jeśli chodzi o sposób magazynowania danych: podobnie jak w czasach biblioteki aleksandryjskiej, większość papierowej dokumentacji zalega w stosach na półkach magazynów, zajmując coraz więcej i więcej przestrzeni.

Nowoczesność

Powszechna komputeryzacja powoli wpływa na tę sytuację – nowoczesne przechowywanie danych umożliwia uwolnienie przestrzeni magazynowych i łatwą nawigację wśród dokumentacji. W 2017 roku ten system wkroczy także w obszar dokumentacji medycznej. Zanim jednak użytkowanie elektronicznej dokumentacji medycznej stanie się codzienną koniecznością warto zapoznać się z nią stopniowo, żeby uniknąć ewentualnych trudności związanych z wdrożeniem EDM na raz. Korzystanie z e-dokumentacji stało się już codzienną praktyką w wielu jednostkach – ich doświadczenie przekonuje, że na skuteczną zmianę funkcjonowania potrzeba minimum roku.

Aplikacje EDM

Elektroniczna dokumentacja medyczna wymagać będzie oczywiście specjalistycznego oprogramowania, które posłuży zarówno do generowania jak i gromadzenia danych. Aplikacje tego rodzaju pojawiają się w ofercie firm dostarczających software – różnią się oczywiście w zależności od producenta, jednak wszystkie z pewnością muszą:

  • zabezpieczać informacje przed zniszczeniem uszkodzeniem lub utratą;
  • zabezpieczać dostęp do informacji medycznych i danych osobowych pacjentów;
  • zapewniać selektywny dostęp do gromadzonych informacji;
  • rejestrować historię zmian wraz z informacjami o autorach tych zmian;
  • generować postać pisemną dokumentacji.

Także rybnicka firma Biostat, znana ze współpracy z rynkiem medycznym, wprowadziła do swojej oferty oprogramowanie stworzone specjalnie z myślą o potrzebach sektora medycznego w związku z planowaną zmianą formy prowadzenia dokumentacji. Aplikacja Medfile została opracowana w oparciu o potrzeby prywatnych gabinetów lekarskich i dużych przychodni, łączących działalność większej ilości specjalistów. To oprogramowanie do elektronicznej dokumentacji medycznej jest gwarancją wysokiej jakości i bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo

O zabezpieczeniach warto myśleć dwutorowo: po pierwsze – dostęp. Dane medyczne są poufne, dlatego istotne jest, żeby dostęp do nich posiadały jedynie osoby posiadające stosowne uprawnienia. Do zabezpieczenia dostępu stosowane są zaawansowane systemy weryfikacyjne, dające podobną gwarancję, jak w przypadku operacji bankowych.  Drugą istotną kwestię bezpieczeństwa stanowi przechowywanie danych tak, aby nawet w razie awarii sprzętu komputerowego  zapobiec ich utracie. Elektroniczna dokumentacja medyczna prowadzona przy użyciu aplikacji Medfile jest automatycznie zapisywana w postaci kopii zapasowej na zewnętrznym serwerze, co zapobiega zniszczeniu danych podczas ewentualnej awarii sprzętu.

Funkcjonalność

Medfile pozwala oczywiście na wypełnianie i drukowanie skierowań czy recept, a także zapisywanie na wizyty, wspierając pracę personelu medycznego. Dzięki wielodostępowi wspiera zadania pielęgniarki, rejestratorów medycznych oraz księgowych czy lekarzy. Ciekawostkę może stanowić umieszczanie plików graficznych (zdjęć) w załączeniu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.

Przygotowywanie baz danych

reklama2

Tworzenie oraz stała aktualizacja biznesowych baz danych to bardzo ważna sprawa, bowiem wszystkie wykorzystywane w przemyśle Bady danych, szczególnie zaś danych adresowych, powinny być stale potwierdzane, a w przypadku wykrycia nieprawidłowości, natychmiast poprawiane. Chodzi tutaj o to, iż w przypadku poważnych decyzji biznesowych, opieranie się na nieaktualnej bazie danych, może przynieść dość kiepskie efekty. Warto więc przede wszystkim pamiętać, o stałym aktualizowaniu rekordów zawartych w bazie danych, aby była ona dzięki temu jeszcze bardziej użyteczna.

Wykorzystanie baz lekarzy

mail

Stworzenie profesjonalnej bazy danych lekarzy, to bardzo trudne zajęcie, wobec czego, do jego wykonywania niezbędna jest odpowiednia wiedza, umiejętności, oraz profesjonalne oprogramowanie na zamówienie, bez których niestety nie będzie można się w żadnym przypadku obejść. Warto tutaj podkreślić, iż tego rodzaju działalność badawcza, w wyniku której powstają bazy danych, jest procesem czasochłonnym, szczególnie jeśli baza ma obejmować na przykład lekarzy z terenu całego kraju.